Nhà máy GMP kỹ thuật gene là cơ sở sản xuất các sản phẩm sinh học như vắc-xin, thuốc kháng thể, sản phẩm điều trị gen bằng cách áp dụng công nghệ gene, đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt (GMP) trong thiết kế, xây dựng và vận hành. Các sản phẩm kỹ thuật gene có hoạt tính sinh học đặc biệt và rủi ro an toàn tiềm ẩn, do đó đòi hỏi môi trường sản xuất và kiểm soát quy trình cực kỳ chặt chẽ. Dưới đây là một số đặc điểm quan trọng và yêu cầu của nhà máy GMP kỹ thuật gene:
1. Môi trường sạch sẽ cao độ: Nhà máy GMP kỹ thuật gene cần duy trì mức độ sạch rất cao, thường ở cấp 10.000 (ISO 7) hoặc cao hơn, một số khu vực quan trọng có thể yêu cầu cấp 100 (ISO 5), nhằm ngăn ngừa sự xâm nhập của vi sinh vật và các chất ô nhiễm khác.
2. Kiểm soát an toàn sinh học: Ngoài các yêu cầu GMP thông thường, còn phải tuân thủ các nguyên tắc an toàn sinh học, ngăn chặn việc giải phóng bất ngờ các sinh vật đã được chỉnh sửa gene, đảm bảo an toàn cho nhân viên và môi trường. Điều này bao gồm việc quản lý nghiêm ngặt các vật liệu kỹ thuật gene, ví dụ như sử dụng tủ an toàn sinh học khi làm việc, cũng như xử lý rác thải một cách an toàn.
Thiết bị và cơ sở hạ tầng đặc biệt: Trang bị các thiết bị phù hợp với quá trình sản xuất sản phẩm kỹ thuật gene, như hệ thống lên men vô trùng, thiết bị nuôi cấy tế bào, hệ thống tách chiết và tinh chế hiệu quả cao, cũng như dây chuyền đóng gói vô trùng.
keo 88
Tất cả thiết bị đều phải dễ dàng vệ sinh, khử trùng và duy trì trạng thái vô trùng.
4. Kiểm soát quy trình nghiêm ngặt: Quy trình sản xuất cần được xác nhận, đảm bảo tính nhất quán và lặp lại trong quá trình sản xuất. Bao gồm kiểm soát chất lượng nguyên liệu, môi trường nuôi cấy, phụ gia, cũng như giám sát các thông số trong quá trình sản xuất (như pH, nhiệt độ, nồng độ oxy hòa tan, v.v.).
5. Hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, bao gồm kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm soát quy trình sản xuất, phê duyệt sản phẩm thành phẩm, khảo sát ổn định, kiểm soát thay đổi, quản lý sai lệch, và các biện pháp khắc phục và phòng ngừa (CAPA), để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
6. Đào tạo và quản lý nhân sự: Mọi người tham gia vào sản xuất, kiểm tra chất lượng và quản lý đều phải được đào tạo về GMP và an toàn sinh học, hiểu rõ đặc điểm và rủi ro tiềm ẩn của sản phẩm kỹ thuật gene, đồng thời nắm vững kỹ năng thực hiện các quy trình vô trùng.
7. Giám sát và kiểm soát môi trường: Thực hiện giám sát định kỳ môi trường, bao gồm các hạt bụi trong không khí, hàm lượng vi sinh vật, v.v., để đảm bảo môi trường sản xuất luôn đáp ứng tiêu chuẩn. Đồng thời, kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, v.v.
8. Quản lý rủi ro và ứng phó khẩn cấp: Áp dụng quản lý rủi ro, xác định và đánh giá các rủi ro tiềm ẩn trong quy trình sản xuất, lập kế hoạch ứng phó khẩn cấp để đối phó với các sự cố đột xuất như ô nhiễm sinh học, hỏng hóc thiết bị, v.v.
Việc xây dựng và vận hành nhà máy GMP kỹ thuật gene không chỉ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm mà còn liên quan trực tiếp đến an toàn cộng đồng và bảo vệ môi trường, vì vậy cần tuân thủ các quy định pháp luật và tiêu chuẩn quốc gia cũng như quốc tế, đảm bảo rằng các sản phẩm kỹ thuật gene được sản xuất an toàn, hiệu quả và có thể kiểm soát chất lượng.
keo 88