Phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn là không gian sản xuất đạt chuẩn vô trùng dùng để chế tạo các loại thuốc tiêm truyền có thể tích lớn (ví dụ như dung dịch truyền tĩnh mạch, dịch dinh dưỡng, dịch lọc máu. Các sản phẩm này được tiêm trực tiếp vào hệ tuần hoàn máu, do đó yêu cầu về độ vô trùng và kiểm soát chất lượng trong môi trường sản xuất là rất khắt khe. new88066 Dưới đây là một số đặc điểm chính và quy định quản lý liên quan đến phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn:
Tiêu chuẩn độ sạch cao: Phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn thường cần đạt tiêu chuẩn ISO Class 5 (trăm lớp) hoặc cao hơn, đặc biệt ở những khu vực quan trọng như đóng gói và hàn miệng, để đảm bảo môi trường vô trùng. link vao w88 Quy trình sản xuất cần được thực hiện trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ, bao gồm cả việc giám sát độ sạch trong cả tình trạng vận hành và không vận hành.
2. Hệ thống rào cản vô trùng: Sử dụng công nghệ cách ly vô trùng tiên tiến như bàn tay gió, thiết bị cách ly vô trùng, dây chuyền đóng gói tự động bằng robot, giúp giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm do sự can thiệp của con người.
3. Hệ thống kiểm soát môi trường: Bao gồm việc kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, điều chỉnh áp suất, hệ thống lọc không khí hiệu quả cao (HEPA/ULPA), cùng với việc duy trì môi trường áp suất dương để ngăn ngừa bụi bẩn từ bên ngoài xâm nhập.
Vệ sinh và đào tạo nhân viên: Nhân viên làm việc cần tuân thủ các quy định vệ sinh cá nhân nghiêm ngặt như mặc trang phục vô trùng, đeo găng tay và khẩu trang vô trùng, thực hiện sát khuẩn tay.
keo 88
Họ cũng cần tham gia các khóa đào tạo GMP định kỳ để đảm bảo quy trình làm việc đúng chuẩn.
5. Quản lý nguyên liệu và sản phẩm: Việc nhận, lưu trữ và vận chuyển nguyên liệu thô, vật liệu bao gói và sản phẩm thành phẩm đều phải được thực hiện trong điều kiện kiểm soát. Sử dụng các thiết bị như buồng tiệt trùng hai cửa, cửa truyền vật liệu vô trùng để tránh ô nhiễm.
6. Thiết bị và cơ sở hạ tầng: Máy móc sản xuất cần dễ dàng vệ sinh và tiệt trùng, đồng thời được thiết kế thuận tiện cho các hoạt động vô trùng, ví dụ như hệ thống CIP (rửa tại chỗ) và SIP (tiệt trùng tại chỗ), giúp giảm nguy cơ ô nhiễm chéo.
7. Kiểm soát chất lượng và kiểm nghiệm: Có phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng riêng, nơi tiến hành kiểm tra chất lượng kỹ lưỡng đối với nguyên liệu, sản phẩm trung gian và sản phẩm thành phẩm, bao gồm kiểm tra giới hạn vi sinh, kiểm tra vô trùng, kiểm tra tính chất hóa học và vật lý.
8. Hệ thống tài liệu và truy xuất: Xây dựng hệ thống quản lý tài liệu đầy đủ, bao gồm hồ sơ sản xuất từng lô, báo cáo kiểm nghiệm, xử lý sai lệch, kiểm soát thay đổi, đảm bảo khả năng truy xuất trong suốt quy trình sản xuất.
9. Quản lý rủi ro và cải tiến liên tục: Thực hiện đánh giá rủi ro toàn diện, xây dựng hệ thống biện pháp khắc phục và phòng ngừa, liên tục tối ưu hóa quy trình sản xuất để nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu quả sản xuất.
Quản lý của phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn rất chi tiết và nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo tính vô trùng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm truyền dịch, ngăn ngừa nhiễm trùng do truyền dịch, bảo vệ sức khỏe người bệnh.