Quy trình xây dựng phòng sạch trong nhà máy thiết bị y tế cần tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật khắt khe để đảm bảo môi trường sản xuất sạch sẽ, vô trùng và hiệu quả. Dưới đây là một số yêu cầu chính:
Phân loại môi trường và cấp độ sạch: Dựa trên loại sản phẩm và yêu cầu của quy trình sản xuất, xác định cấp độ sạch phù hợp cho phòng sạch, thường đạt ISO Class 7 (tương đương cấp độ 10. bongdaplus 000 theo tiêu chuẩn liên bang 209E) hoặc cao hơn, đối với các thiết bị nhạy cảm thì có thể cần đạt tới ISO Class 5 (tương đương cấp độ 100).
2. Chọn vật liệu:
- Tường và trần: Nên sử dụng vật liệu không độc hại, chống mốc, chống ăn mòn và dễ vệ sinh như tấm thép màu hoặc tấm inox, phần lõi bên trong nên chọn vật liệu ít bụi, không biến dạng.
- Sàn: Sử dụng vật liệu liền mạch, chống trơn trượt, chịu mài mòn và dễ vệ sinh, đồng thời có khả năng dẫn điện tĩnh như lớp sơn epoxy tự san phẳng hoặc thảm PVC.
- Cửa và cửa sổ: chống bụi, kín khí tốt, sử dụng kính hai lớp cách nhiệt, khung cửa cần có tấm cao su chống bụi.
3. Hệ thống lọc không khí: Lắp đặt bộ lọc hiệu suất cao (HEPA hoặc ULPA), đảm bảo tần suất lưu thông không khí và thay đổi không khí đạt tiêu chuẩn, duy trì áp suất dương để ngăn ngừa ô nhiễm từ bên ngoài xâm nhập.
4. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Duy trì nhiệt độ trong phòng khoảng 20±2°C và độ ẩm tương đối từ 45% đến 65%, đảm bảo ổn định để tối ưu hóa hoạt động của thiết bị và tính ổn định của sản phẩm.
5. Ánh sáng: Sử dụng đèn LED có chỉ số màu cao, chống chói lóa, đảm bảo ánh sáng đủ mạnh và đều trên mặt làm việc, giảm thiểu các vùng bóng tối.
6. Chống tĩnh điện và nối đất: Thiết kế sàn, tường và thiết bị có biện pháp chống tĩnh điện như sàn chống tĩnh điện và máy khử tĩnh điện, đảm bảo tất cả các bộ phận kim loại được nối đất an toàn.
7. Hệ thống cấp thoát nước: Thiết kế hệ thống tránh đọng nước, sử dụng đường ống không rò rỉ, dễ vệ sinh, lắp đặt ống chữ U hoặc P để ngăn mùi hôi trở lại.
8. Phòng cháy và an toàn: Sử dụng vật liệu không cháy hoặc khó cháy, lắp đặt hệ thống phun nước tự động hoặc hệ thống chữa cháy bằng khí, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn phòng cháy.
9. Quản lý lưu thông hàng hóa và con người: Thiết kế đường đi riêng cho lưu thông hàng hóa và khu thay quần áo, khu vực làm sạch cho nhân viên, giảm thiểu ô nhiễm chéo.
Quy trình thi công: Trong quá trình xây dựng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GMP (Tốt về Sản xuất), đảm bảo công tác thi công không gây bụi, tất cả các mối nối cần được bịt kín để giảm thiểu bụi bẩn.
winvn com9
Kiểm tra và chứng nhận: Sau khi hoàn thành xây dựng, cần tiến hành kiểm tra hiệu năng, bao gồm kiểm tra nồng độ hạt, kiểm tra điều kiện nhiệt độ và độ ẩm, kiểm tra tốc độ gió.
kqbd hom nay
để đảm bảo đạt yêu cầu thiết kế và nhận được các chứng nhận ngành cần thiết.
Bằng cách tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu kỹ thuật này, có thể tạo ra một môi trường sản xuất sạch sẽ, an toàn và đáng tin cậy cho các thiết bị y tế.