Phòng sạch dành cho thiết bị y tế là môi trường kiểm soát đặc biệt được thiết kế riêng cho việc sản xuất các thiết bị y tế, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm thông qua việc hạn chế nồng độ hạt bụi trong không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, duy trì áp suất dương, cũng như đảm bảo các quy trình vô trùng cho con người và nguyên vật liệu. link vao w88 Dưới đây là một số yêu cầu và đặc điểm cụ thể của phòng sạch dành cho thiết bị y tế:
1. Mức độ sạch sẽ: Tùy theo loại sản phẩm được sản xuất và yêu cầu sử dụng, phòng sạch thiết bị y tế cần đạt được các cấp độ sạch theo tiêu chuẩn ISO, ví dụ như ISO Class 7 (mức 10.000) hoặc cao hơn, đối với thiết bị y tế vô trùng có thể cần đạt đến ISO Class 5 (mức 100). Điều này thường được thực hiện thông qua hệ thống lọc không khí hiệu quả (HEPA hoặc ULPA) và thiết kế luồng không khí hợp lý.
2. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Nhiệt độ thường được giữ trong khoảng từ 20 đến 25 độ C, độ ẩm được điều chỉnh ở mức từ 45% đến 65%, giúp duy trì môi trường ổn định và giảm thiểu sự tích tụ tĩnh điện.
3. Môi trường áp suất dương: Bên trong phòng sạch nên duy trì áp suất dương so với môi trường bên ngoài, ngăn ngừa sự xâm nhập của các chất ô nhiễm từ bên ngoài.
4. Làm sạch không khí và lưu thông: Đảm bảo có đủ lượng không khí tươi trong phòng, mỗi người cần có ít nhất 40 mét khối không khí tươi mỗi giờ, đồng thời không khí bổ sung phải được xử lý sạch sẽ trước khi đưa vào phòng.
5. Kết cấu và vật liệu: Tường, trần và sàn thường được làm bằng vật liệu chống bụi, dễ vệ sinh như tấm thép mạ màu hoặc sơn epoxy, đồng thời thiết kế kết cấu phải thuận tiện cho việc làm sạch và khử trùng, giảm tối đa sự tích tụ bụi bẩn.
Kiểm soát con người và nguyên vật liệu: Trước khi vào phòng, nhân viên phải thay quần áo và đi qua buồng gió để loại bỏ bụi bẩn, đồng thời mặc trang phục vô trùng. Nguyên vật liệu được đưa vào qua cửa truyền vật liệu sạch hoặc thiết bị khóa áp lực, đảm bảo tình trạng vô trùng. winvn com9 Nhân viên cần được đào tạo về quy trình vô trùng, nguyên vật liệu và thiết bị cũng phải đáp ứng các yêu cầu vô trùng.
7. Thiết bị và quy trình sản xuất: Máy móc và thiết bị hỗ trợ cần dễ dàng vệ sinh và khử trùng, đồng thời được thiết kế để giảm thiểu phát sinh bụi bẩn. Các thiết bị làm sạch không khí và khử trùng được sử dụng để duy trì môi trường sạch sẽ.
8. Giám sát và bảo trì môi trường: Thực hiện giám sát định kỳ về hạt bụi, hàm lượng vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất, đồng thời tiến hành vệ sinh và khử trùng môi trường để đảm bảo liên tục đáp ứng các tiêu chuẩn sạch sẽ.
Yêu cầu đặc biệt: Đối với một số loại thiết bị y tế cụ thể, chẳng hạn như thiết bị y tế vô trùng, thuốc thử chẩn đoán ngoài cơ thể, v., có thể còn có những yêu cầu đặc biệt khác, ví dụ như xử lý huyết thanh âm tính, dương tính, plasmid hoặc sản phẩm máu phải được thực hiện trong môi trường cấp 10.
new88066
000 hoặc cao hơn, đồng thời duy trì áp suất âm tương đối.
Tóm lại, việc xây dựng và quản lý phòng sạch dành cho thiết bị y tế là một công trình tổng hợp, nhằm tạo ra một môi trường sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo tính vô trùng và an toàn cho các sản phẩm thiết bị y tế.